Test og kvalificering – vi følger kundens instruktioner og god dokumentationspraksis

For at være i compliance i pharma og life science industrien er det nødvendigt både at styre, kvalificere og validere udstyr, faciliteter og processer.

Vi har erfaring og ekspertise til at støtte dig inden for alle discipliner for at opretholde overholdelse af relevante krav, sikre overholdelse af eksisterende faciliteter og opnå compliance for nye faciliteter eller udstyr. Vi kan tillige hjælpe dig med at udarbejde oversigter over personalefærdigheder, der er lette at vedligeholde, træningsplaner, obligatoriske reviews og andre opgaver, der kræves for at opretholde godkendelse ift. lovgivningen.

Afhængig af opgaven skaber vi det rette projektforløb

  • Valideringsmasterplan
  • Testkoncepter og rationaler
  • Risikovurdering
  • Protokoller: FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PV
  • Testskemaer: FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, PV
  • Ændringskontrol

Teknologier

Vi følger kundernes instruktioner og god dokumentationspraksis – herunder V-modellen og guidelines fra GAMP’en.

Vi bygger ikke hele fabrikker, men fokuserer på ombygninger og nybygning af mindre anlæg. Sådanne opgaver passer perfekt til i2r.

Inspiration og fora

Vores ansatte bliver for eksempel inspireret i International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE, men finder også inspiration andre steder.

top