21 CFR Part 11 – hvad er part 11 ?

En gennemgang og orientering beregnet for personer, der er GMP vante, men ikke kender specifikt til 21 CFR Part 11, der benyttes i Pharma og Life Science

Part 11 introduktion

Part 11 er FDA – og EMEA krav (Annex 11) til elektroniske systemer, der anvendes i medicinalindustrien, Pharma og Life Science i henholdsvis USA eller Europa. Part 11 og Annex 11 dækker krav til de samme områder indenfor computer-anvendelser til produktion, dokumentation og lagring af elektronisk evidence for cGMP sikring af medicinalvarer.

Formålet er, at sikre at elektroniske records og elektroniske underskrifter er fuldtud ligeså valide som traditionel papirdokumentation vedr. anlæg, produktion, kvalitetskontrol, batchfrigivelse og langtidslagring af data. Altså en sikring og undgåelse af, at data bliver manipuleret tilsigtet eller utilsigtet.

Begreber og termer du bør kende til i part 11

• Part 11 scope…….………….. Elektronisk system der anvendes ved regulatoriske krav
• Closed/Open system……….. En infrastruktur hvor bruger har det fulde ejeransvar
• Computerbaseret system …. Et system der automatisk udfører en beskrevet proces
• Elektronisk record (ER)……. Læsbar elektronisk information i computersystemet
• Elektronisk signatur (ES)…… Underskrift afgivet ved 2 komponenter – ID og password
• GAP analyse……………….… Liste over konkrete mangler i forhold til myndighedskrav
• Audit trail…………………..… Cyclisk oversigt over indgreb fra operatør/administrator
• Passwords…………………… Personligt periodisk fornyet og unikt ikke genbrugt værdi
• Retention periode…………. Lagringsperiode for data og metadata

Faldgruber i part 11

• Part 11 complient……… Ingen leverandør har et godkendt system !
• System opbygning…….. Standard og/eller brugerprogrammeret system
• Valideringsomfang…….. Egen kvalificering  ß  à  Leverandør test
• Integration………………. Afhængigheder mellem adm- og produktion IT
• Sikkerhed…………………Ø systemer kontra fuld integration
• Redundans……………….Dublering og reservedels politik
• Afhængigheder…………. Egen organisation / konsulenter / Outsourcing

Invester i RISIKO analyse tidligt i dine part 11 projekter og medtag helheden

Her er forslag til stikord/områder for en risikoanalyse

Risiko management     Leverandør og service forsynere     Validerings livs cyclus    System liste     GMP funktionalitet     Bruger krav specification     Qualitet management system    Brugertilrettet system    Evidence i valg af test metoder     Backup metoder     Batch frigivelse records     System kritikalitet    Incident management     Batch release   Forretnings opgørelser    Arkivering korttid    Arkivering langtid

……vil du vide mere……. vi har 20 års erfaring med projekter i Pharma / Life Science