LIFE SCIENCE | Part 11, compliance, automation, robotter og informationsløsninger i Pharma / GxP-miljøer

Hos os har I – på Sjælland – en one-stop-shop specialiseret i Pharma området: compliance-, automatiserings- og informationsløsninger i GxP-miljøer.

Vores dygtige og meget erfarne GMP-ingeniører og konsulenter giver rådgivning og løsninger om automation, robotløsninger, kvalitetsstyring, processer og produktion inden for Pharma, Medical og Life Science-industrien.

21 CFR Part 11 – hvad er part 11 ?

Læs vores gennemgang og orientering beregnet for personer, der er GMP vante, men ikke kender specifikt til Part 11. Hvad er part 11?

Vi er kundens medarbejdere

Vi arbejder hos kunden – hands on – og vi indgår i projektteamet som kundens medarbejdere. Vore mange års erfaring gør, at vi meget hurtigt er i gang med den konkrete opgave.

Vi beskæftiger os indenfor følgende områder i Pharma og medical

Robotløsninger med certificerede robotter og cobots til Pharma, Medical og medicinsk produktion
Automation (DCS/SCADA/SattLine)
Performance monitorering af manufacturing processer (IFix, OSI Soft)
Manufacturing Execution Systems (MES)
QMS IT systemer såsom Electronic Batch Recording (EBR), Electronic Document systems (EDS), Learning Management Systems (LMS)
Manufacturing technology for in-process monitoring and controls
Turnkey Løsninger
Regulatory Compliance og Validering ud fra Part 11
Optimering af QMS og manufacturing processer

Se eksempler på i2r medarbejdernes kompetencer og erfaringer.

Se referencer – virksomheder vi har udført opgaver for.

Eksempler på konsulentydelser udført indenfor medicinal og pharma industrien

SattLine Upgrade for en stor medicinal virksomhed:

Fastlæggelse af valideringskoncept for opgradering af SattLine operatørsystemerne og servere til at køre SattLine version 2.5-X baseret på en Windows 8.1E platform
Udarbejdelse af Master Validation Plan, Validation Plans for local plants (IM1, IM2 and PP)
CR sags ejer på CR-sager for implementeringen
Protokolskrivning, Testplaner og kvalificering i eTIMS

For en stor pharma virksomhed i hovedstadsområdet

Fucidin Upgrade II, Automation Lead på opgradering af systemerne i fermentering, grovrens og finrens, i faserne Conceptual Design og Basic Design
Global Serialization System, Kravspecifikation, Functional Requirement Specification, Interface specification, kvalificering af det centrale Antares baserede tracking system med grænseflader til lokale færdigvare produktionslinier med serialization

Koordination, leverandør opfølgning, kravspecificering, deltagelse i designspecificering, teknik- og valideringsansvarlig vedrørende kvalificering af kontrolsystemer, batch (iBatch), scada (iFix) og plc’er)
Koordination og follow-up, udvidelse af SRO (SattLine) ved implementering af nye fermenteringstanke

For en stor medicinal virksomhed

Nyt Electronic Batch Recording system til færdigvareproduktionen
Rådgiver Product Supply, IT Projects i forbindelse med Cross Site valg af system for Electronic Batchrecording, MES/EBR, i færdigvareproduktionen
Udarbejdelse af Master Validation Plan og Local Validation Plans for udvalgte udrulningssites.

SAP QM omlægning af kalibreringsplaner til QM
Udarbejdelse og gennemførelse af CR-sager vedr. SAP og GMP udstyr
SAP PM automatiseret load af TAGs og ID ifm. etablering af green field fabrik
SAP opsplitning af udstyr ifm. at en afdeling blev delt i to.
SAP opdatering af stamdata ifm. ombygning af fabrik.
SAP PM support af kemikere og teknikere

Opgaver for medicinal/pharmavirksomheder

Lead på udarbejdelse, fremstilling og ibrugtagning af mekanisk design af procesafsnit i form af distributionsrør, tanke og blandeproces til pharma virksomhed.
Granskning og opdatering af dokumentation på køleanlæg.
Udarbejdelse af dokumentation for den mekaniske del vedr. decommission af Pharma udstyr.
CE mærkning og ibrugtagning af ny proces enhed samt ændring af eksisterende udstyr og procesenheder.
Granskning omkring CE mærkning af utility og HVAC udstyr, for at bringe udstyr i compliance.
Udarbejdelse af IQOQ dokumenter.
Koordinering omkring ledelsen af projektgruppe, dokumentation af interne aktiviteter samt proaktivt opfølgning hos eksterne og leverandører.
Review arbejde omkring udvikling og design af nyt udstyr og ombygning af eksisterende udstyr fra forskellige leverandører.